直銷道道網(wǎng)訊 廣東省將出臺《廣東省化妝品安全條例》。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,對嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實行跨部門聯(lián)合懲戒。1月14日,2019年廣東省藥品監(jiān)督管理工作會議在廣州召開。記者從會上獲悉,全年檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)38116家次,收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書15張,撤銷藥品零售企業(yè)GSP證書194張。

全年收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書15張

去年,廣東制定《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》,推動廣東省藥品臨床試驗區(qū)域倫理委員會建立,引入第三方對藥物臨床試驗機構(gòu)評估機制。截至2018年,國家局受理廣東省一致性評價申請共52件,數(shù)量居全國第三;全省獲批通過一致性評價有11個基藥品規(guī),數(shù)量居全國前列。推進藥品上市許可持有人制度試點,去年全省有30家企業(yè)共574個品規(guī)獲批成為持有人,獲批數(shù)量全國第一。

在藥品安全,嚴(yán)防嚴(yán)控方面,廣東全年共排查藥品生產(chǎn)經(jīng)營49859家次、風(fēng)險隱患4844個,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)19000家次、風(fēng)險隱患1556個,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)29839家次、風(fēng)險隱患1724個。全年檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)38116家次,收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書15張,撤銷藥品零售企業(yè)GSP證書194張,吊(注)銷藥品經(jīng)營許可證24張,吊銷化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證10家。

首次將醫(yī)療器械抽檢工作貫穿全年,國家醫(yī)療器械抽檢樣品總數(shù)名列全國第一。聯(lián)合公檢法等六部門開展藥品“2018凈網(wǎng)”專項行動,立案查處案件1072宗,查辦重大案件106宗,查獲涉案貨值1654.89萬元,罰沒款2683.48萬元,打掉窩點78個。

將出臺《廣東省化妝品安全條例》

今年,國家《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案、《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)將密集出臺。省市場監(jiān)督管理局黨組書記,省藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記駱文智表示,這標(biāo)志著藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實施,疫苗管理迎來了首部法律,化妝品監(jiān)管條例也是自1990年實施以來首次修訂,并將同步推進《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等配套規(guī)章制修訂。屆時,廣東省也將出臺《廣東省化妝品安全條例》。

在提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面,將對問題疫苗案件實行掛牌督辦,建立健全行刑銜接機制,依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,對嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實行跨部門聯(lián)合懲戒。

【責(zé)編：Farmer】