直銷(xiāo)道道網(wǎng)訊 從去年年末起，保健品亂象成為了公眾關(guān)注的熱點(diǎn)話題之一，各種行業(yè)亂象的曝光度再次達(dá)到一個(gè)峰值。虛假宣傳、夸大功效、把不被允許進(jìn)行療效宣傳的保健品吹成“神藥”可謂是國(guó)內(nèi)保健品行業(yè)最大亂象之一。

而在今年2月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，對(duì)17家保健品銷(xiāo)售公司提出警告，這些公司產(chǎn)品大都聲稱能預(yù)防、治療或治愈阿爾茨海默癥和許多其他嚴(yán)重疾病。FDA總共對(duì)此發(fā)布了12封警告信和5封在線咨詢信，這些信件發(fā)給非法銷(xiāo)售超過(guò)58種產(chǎn)品的美國(guó)境內(nèi)和境外公司。

回顧過(guò)往與當(dāng)下政策可以發(fā)現(xiàn)，這家在藥品監(jiān)管上被視為全球標(biāo)桿的機(jī)構(gòu)，對(duì)保健品監(jiān)管的重心主要在整治虛假宣傳上，對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入?yún)s幾乎是“無(wú)為而治”，這與國(guó)內(nèi)“重審批，輕監(jiān)管”的監(jiān)管現(xiàn)狀恰恰相反。

在保健品的監(jiān)管上，過(guò)去大半個(gè)世紀(jì)里FDA的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)值得學(xué)習(xí)。

FDA警告17家保健品公司

FDA稱，這17家產(chǎn)品通常在網(wǎng)站和社交媒體平臺(tái)上銷(xiāo)售，未經(jīng)FDA審查、并且未被證明安全有效地治療他們聲稱可以治療的疾病和健康狀況。“這些產(chǎn)品可能無(wú)效、不安全，也可能妨礙人們尋求合適診斷和治療的機(jī)會(huì)”，其中包括近年在國(guó)內(nèi)被普通消費(fèi)者甚至是娛樂(lè)明星中受到熱捧的白藜蘆醇產(chǎn)品。

這些公司被要求在收到信件后的15天內(nèi)回復(fù)FDA，說(shuō)明該機(jī)構(gòu)信件中列出的違規(guī)行為將如何得到糾正。未能及時(shí)糾正違規(guī)行為的公司可能面臨法律訴訟，包括產(chǎn)品扣押或禁令等懲罰。

事實(shí)上，作為FDA保護(hù)消費(fèi)者免受阿爾茨海默病健康欺詐行動(dòng)的一部分，F(xiàn)DA在過(guò)去五年向非法銷(xiāo)售80多種產(chǎn)品的公司發(fā)出了40多封警告信。這些所謂可以“治愈阿爾茲海默癥”的藥物給患者帶來(lái)的不僅是金錢(qián)上的損失，還有治療時(shí)機(jī)的錯(cuò)失。

實(shí)際上，盡管在全球范圍內(nèi)許多大藥企都投入巨資研發(fā)，但阿爾茲海默癥目前依然無(wú)法被治愈。可以看出，類(lèi)似保健品夸大宣傳的情況，是國(guó)內(nèi)外都面臨的一個(gè)普遍現(xiàn)象。類(lèi)似的案例在國(guó)內(nèi)已發(fā)生過(guò)多起，最為知名的便是2018年年底的“權(quán)健事件”。

事實(shí)上，作為全球公認(rèn)最為嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA對(duì)于保健品的監(jiān)管卻相當(dāng)寬松。

首先從定義上看，F(xiàn)DA并不存在國(guó)內(nèi)通行的“保健品”概念，而是“Dietary Supplements”，即膳食補(bǔ)充劑這一表述。

美國(guó)國(guó)會(huì)在1994年的《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》（DSHEA）把“膳食補(bǔ)充劑”定義為：一種口服的產(chǎn)品，含有一種旨在補(bǔ)充飲食的“膳食成分”。這些產(chǎn)品中的“膳食成分”可包括：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸和諸如酶、器官組織、腺體和代謝物的物質(zhì)。膳食補(bǔ)充劑也可以是提取物或濃縮物，并且可以以許多形式存在，例如片劑，膠囊，軟膠囊，軟膠囊，液體或粉末。

同樣在2月11日，時(shí)任FDA局長(zhǎng)的Scott Gottlieb發(fā)布聲明稱，將通過(guò)現(xiàn)代化和改革FDA監(jiān)督來(lái)加強(qiáng)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管。包括更快地傳達(dá)膳食補(bǔ)充劑的潛在安全問(wèn)題，建立靈活的監(jiān)管框架，促進(jìn)創(chuàng)新，維護(hù)產(chǎn)品安全和其他新的措施。

Scott Gottlieb表示，F(xiàn)DA在膳食補(bǔ)充劑上的首要任務(wù)是確保安全，保護(hù)消費(fèi)者免受有害產(chǎn)品的侵害；第二要?jiǎng)?wù)是保持產(chǎn)品的完整性，確保膳食補(bǔ)充劑含有標(biāo)記含有的成分，而不是其他任何東西，并且這些產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；第三是（確保消費(fèi)者）做決定時(shí)候的知情，希望營(yíng)造一種環(huán)境，使消費(fèi)者和醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠在推薦，購(gòu)買(mǎi)或使用膳食補(bǔ)充劑之前做出明智的決定。

FDA寬進(jìn)嚴(yán)出

對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管由FDA的食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)。1994年美國(guó)總統(tǒng)克林頓簽署《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》（DSHEA）后，膳食補(bǔ)充劑有了一個(gè)新的監(jiān)管框架，而在此之前，膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)受到與其他食品相同的監(jiān)管要求。

弗若斯特沙利文中國(guó)區(qū)總裁王昕對(duì)界面新聞表示：在美國(guó)生產(chǎn)和上市膳食補(bǔ)充劑廠商無(wú)需向FDA報(bào)告產(chǎn)品出現(xiàn)的副作用情況，美國(guó)FDA主要通過(guò)消費(fèi)者的投訴報(bào)告、抽查產(chǎn)品的標(biāo)貼或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容、查閱產(chǎn)品（成分）的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道以及由FDA巡視員在市場(chǎng)上隨機(jī)抽查膳食補(bǔ)充劑樣品，帶回FDA實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化學(xué)成分分析等手段來(lái)獲取市場(chǎng)上保健品的安全性情況。

而只有在獲得膳食補(bǔ)充劑的“不安全證據(jù)”之后，F(xiàn)DA才能禁止它的銷(xiāo)售，比如宣稱 “天然產(chǎn)物”卻加入藥物成分。

例如，在膳食補(bǔ)充劑的產(chǎn)品標(biāo)簽上，F(xiàn)DA要求制造商必須標(biāo)注上：產(chǎn)品的描述性名稱，表明它的“補(bǔ)充劑”身份; 制造商，包裝商或分銷(xiāo)商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn); 完整的成分清單。此外，每種膳食補(bǔ)充劑（一些小批量產(chǎn)品或符合條件的小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）必須以“補(bǔ)充事實(shí)形式提供營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。該標(biāo)簽還必須標(biāo)識(shí)產(chǎn)品中包含的每種膳食成分。

但對(duì)于膳食補(bǔ)充劑的份量，或是產(chǎn)品中某一種營(yíng)養(yǎng)素的含量，F(xiàn)DA均未進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，也并不對(duì)此進(jìn)行審查或批準(zhǔn)。在安全性上，膳食補(bǔ)充劑的制造商們也并未被強(qiáng)制要求向FDA與消費(fèi)者提供信息證明產(chǎn)品安全。

可是，F(xiàn)DA也明確表示，由于在分析食品成分方面的資源有限，這部分資源會(huì)首先集中在突發(fā)公共衛(wèi)生事件以及可能造成傷害或疾病的產(chǎn)品上。然后被認(rèn)為是不安全或欺詐或違法的產(chǎn)品。其余的資金會(huì)用于對(duì)從商店貨架拉出的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控，或?qū)χ圃焐踢M(jìn)行檢查。

正如國(guó)內(nèi)經(jīng)常強(qiáng)調(diào)的一樣，保健品并不是藥品，也不具備治療某種特定疾病的作用，更不被允許進(jìn)行這樣的宣傳。

不難看出，F(xiàn)DA更像是在執(zhí)行一種寬松準(zhǔn)入制度，而把重點(diǎn)放在了上市后監(jiān)管。膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)上市之前不需要FDA的批準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商需要確定其生產(chǎn)或分銷(xiāo)的膳食補(bǔ)充劑是安全的，并且不具有虛假或誤導(dǎo)性，但卻無(wú)需向FDA提供證據(jù)以證明這一點(diǎn)。

而回顧歷史，F(xiàn)DA在膳食補(bǔ)充劑的準(zhǔn)入上的寬松態(tài)度也并非其本意，在過(guò)去的接近一百年時(shí)間里，F(xiàn)DA一直努力在推動(dòng)對(duì)膳食補(bǔ)充劑從準(zhǔn)入便進(jìn)行嚴(yán)苛的監(jiān)管，但在多種利益的博弈之下，最終呈現(xiàn)出今日的局面。

1937年，美國(guó)一位主任藥師為了能讓兒童更容易服藥，在法律無(wú)禁止的情況下，用二甘醇代替酒精做溶劑量。一個(gè)月內(nèi)，美國(guó)南方患腎功能衰竭的病人開(kāi)始大量增加，死亡107人，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。調(diào)查后最終發(fā)現(xiàn)，罪魁禍?zhǔn)资菍?duì)動(dòng)物具有毒性的二甘醇。

“二甘醇事件”發(fā)生后，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)富蘭克林·羅斯福簽署了《食品、藥品與化妝品法案》，在強(qiáng)化了FDA對(duì)新藥審批的監(jiān)管同時(shí)，也賦予了FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管權(quán)力，但彼時(shí)FDA甚至并不愿將其作為與食品、藥品視為同級(jí)；此后幾十年內(nèi)FDA又多次出手整治膳食補(bǔ)充劑，不過(guò)美國(guó)膳食補(bǔ)充劑行業(yè)依然蓬勃發(fā)展；1973年時(shí)，F(xiàn)DA宣布將對(duì)“沒(méi)有營(yíng)養(yǎng)必要性”的膳食補(bǔ)充劑嚴(yán)加監(jiān)管，要求“超過(guò)正常需求量”的維生素產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)審批才能銷(xiāo)售，而實(shí)際上大量相關(guān)產(chǎn)品將會(huì)因?yàn)椤皼](méi)有必要性”而不被批準(zhǔn)進(jìn)行銷(xiāo)售，但在行業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)與活動(dòng)之下，美國(guó)國(guó)會(huì)在1976 年通過(guò)了《維生素礦物質(zhì)修正案》，在實(shí)際上否決了FDA的上述權(quán)利。

最后，1989年的“嗜酸性粒細(xì)胞增多-肌痛綜合征”事件導(dǎo)致38人死亡后。FDA試圖借此事件強(qiáng)化監(jiān)管對(duì)膳食補(bǔ)充劑的權(quán)力，并于1993年宣布：不會(huì)批準(zhǔn)膳食補(bǔ)充劑的任何功能，并且把維生素和礦物質(zhì)之外的補(bǔ)充劑都當(dāng)作藥物管理。然而膳食補(bǔ)充劑行業(yè)豈能坐視FDA扼住自己的咽喉，他們起草了前文所提到的《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》（DSHEA），并借助1994年美國(guó)國(guó)會(huì)選舉的時(shí)機(jī)一舉廢掉FDA大半“武功”。

而自從膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案（DSHEA）以來(lái)，美國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)已顯著增長(zhǎng)。從一個(gè)價(jià)值40億美元，擁有大約4000種產(chǎn)品的行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在成為一個(gè)價(jià)值超過(guò)400億美元超過(guò)5萬(wàn)到8萬(wàn)甚至更多種產(chǎn)品的行業(yè)，位列全球第一大保健品消費(fèi)市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)保健品重審批

FDA的做法與目前國(guó)內(nèi)對(duì)保健品所實(shí)行的辦法有較大差異。

根據(jù)2015年發(fā)布的《食品安全法》，保健食品是特殊食品的一種，國(guó)家對(duì)特殊食品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。《GB 16740-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》明確了保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

弗若斯特沙利文中國(guó)區(qū)總裁王昕對(duì)界面新聞介紹，目前中國(guó)對(duì)保健品實(shí)行審批制度，不僅產(chǎn)品要審批，生產(chǎn)產(chǎn)品的廠家也需要審批。并且還開(kāi)始實(shí)施“雙軌制”，即一些類(lèi)別的保健品實(shí)施“備案制”，而不在備案名單上的類(lèi)別繼續(xù)實(shí)施“審批制”。因此從法律上說(shuō)，符合中國(guó)監(jiān)管要求的保健品應(yīng)該比美國(guó)產(chǎn)品要可靠，產(chǎn)品安全性相對(duì)較高。

保健食品分為注冊(cè)制保健食品及備案制保健食品，同時(shí)也分為國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口兩種。

梳理具體法規(guī)來(lái)看，2016年2月4日，原食藥監(jiān)總局通過(guò) 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，要求自2016年7月1日起施行對(duì)保健食品進(jìn)行注冊(cè)與備案管理。生產(chǎn)和進(jìn)口使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)；而生產(chǎn)和進(jìn)口使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案。

另?yè)?jù)原食藥監(jiān)總局公布的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法規(guī)還要求：取得了保健食品注冊(cè)或備案證書(shū)的保健食品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的許可。此外，上市的保健食品應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求、食品安全標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求。

此外，使用了營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品,符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)辦理食品生產(chǎn)許可后上市。

王昕認(rèn)為，國(guó)內(nèi)保健品市場(chǎng)呈現(xiàn)出“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。近些年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)為使保健食品生產(chǎn)及銷(xiāo)售規(guī)范化，共出臺(tái)了相關(guān)法規(guī)超過(guò)170部，覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、市場(chǎng)監(jiān)管等多個(gè)方面。相關(guān)法規(guī)的持續(xù)完善，在一定程度上發(fā)揮了監(jiān)管作用。但對(duì)保健食品行業(yè)的有效監(jiān)管依然未能充分實(shí)現(xiàn)，主要由于市場(chǎng)還存在著“重審批、輕監(jiān)管”的問(wèn)題。

宣傳之痛

各保健品廠家對(duì)自家產(chǎn)品進(jìn)行夸大宣傳此前已有太多案例，尤其在直銷(xiāo)模式下，高返利的誘惑使得許多保健品在銷(xiāo)售人員口中變身包治百病的“神藥”。

王昕表示，保健品行業(yè)的虛假宣傳和違規(guī)營(yíng)銷(xiāo)問(wèn)題依然未能根除，有未經(jīng)審批而廠家自己宣稱的，也有對(duì)獲批的功能大肆夸張和擴(kuò)展的。而相關(guān)法律法規(guī)反復(fù)強(qiáng)調(diào)：保健食品產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名，保健食品廣告應(yīng)重點(diǎn)提示“本品不能替代藥物”，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)保健品市場(chǎng)的虛假宣傳、違規(guī)營(yíng)銷(xiāo)等違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。但是，部分商家依然借助公眾的認(rèn)知誤區(qū)，進(jìn)行夸大宣傳和違規(guī)營(yíng)銷(xiāo)，直接引發(fā)了該領(lǐng)域的信用缺失問(wèn)題。

相比較而言，F(xiàn)DA的主要職能在于打擊不實(shí)宣傳，因此在夸大宣傳方面的問(wèn)題美國(guó)相對(duì)較少。

FDA在針對(duì)膳食補(bǔ)充劑的介紹中明確表示，在推廣膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品時(shí)，不得將其作為特定疾病或病癥的治療或治療方法。

在廣告規(guī)范上，F(xiàn)DA更多采取的是一種多部門(mén)協(xié)作的方式。如在電視購(gòu)物廣告上，F(xiàn)DA與聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）密切合作，而消費(fèi)者郵件中收到的廣告和宣傳材料則受美國(guó)郵政檢驗(yàn)局的監(jiān)管。

不過(guò)，由于對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管目前主要集中于產(chǎn)品宣傳，這也使得FDA的日常處理手段多為要求產(chǎn)品修改廣告文案等。

他山之石可以攻玉，國(guó)內(nèi)在培育一個(gè)規(guī)范、健康、成熟、有序的保健品市場(chǎng)上依然任重道遠(yuǎn)，雖然FDA在膳食補(bǔ)充劑準(zhǔn)入管理上的大敗退值得反思，而對(duì)于虛假宣傳的嚴(yán)打也值得借鑒。

【責(zé)編：Farmer】