道道網(wǎng)訊 藥品安全鞏固提升行動(dòng)過(guò)程中，重慶市藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，聚焦化妝品領(lǐng)域突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，緊抓能力建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控、專(zhuān)項(xiàng)檢查、案件查辦，化妝品監(jiān)管工作取得顯著成效

著力提升監(jiān)管能力

監(jiān)管人員具備專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和能力、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，是高效開(kāi)展化妝品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。重慶市藥監(jiān)局通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)、強(qiáng)化技術(shù)支撐、完善制度機(jī)制等方式著力提升化妝品監(jiān)管能力。

提高監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。以政策法規(guī)、監(jiān)管制度、案例分析、檢查稽查銜接等內(nèi)容為重點(diǎn)，面向化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管人員及化妝品生產(chǎn)檢查員組織開(kāi)展集中培訓(xùn)、實(shí)地培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。結(jié)合監(jiān)管關(guān)注重點(diǎn)、新政策等組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)云課堂，通過(guò)多渠道讓基層監(jiān)管人員掌握化妝品應(yīng)知應(yīng)會(huì)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提高基層監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化水平。

強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)。在檢查員隊(duì)伍建設(shè)方面，按照有關(guān)規(guī)定，分序列評(píng)定化妝品專(zhuān)家級(jí)以及高、中、初級(jí)檢查員。在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面，重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院2.6萬(wàn)平方米新址建成并于2024年投入使用，其中與化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的辦公面積達(dá)2600平方米，新增多項(xiàng)化妝品CMA擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)，為化妝品抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)方法研究等提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐。

建立完善監(jiān)管制度。結(jié)合重慶市實(shí)際，印發(fā)《重慶市化妝品抽樣檢驗(yàn)管理實(shí)施細(xì)則》；聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委印發(fā)《重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，細(xì)化落實(shí)抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作具體要求。按照推進(jìn)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要求，印發(fā)《重慶市化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作規(guī)范》和《重慶市化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢工作指南》，明確化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作程序。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查管控

重慶市藥監(jiān)局聚焦風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、化解全鏈條，采取有力舉措，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

全面排查風(fēng)險(xiǎn)。各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局、重慶市藥監(jiān)局直屬檢查局按照迭代發(fā)布的《藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查事項(xiàng)清單》，通過(guò)日常檢查、飛行檢查、投訴舉報(bào)、許可核查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、稽查辦案等多渠道排查風(fēng)險(xiǎn)，每月定期上報(bào)排查的化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息。2023年7月至2024年9月，累計(jì)排查出化妝品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患453個(gè)。

深化風(fēng)險(xiǎn)研判。研究出臺(tái)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患研判相關(guān)制度，建立區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局、局直屬檢查局和局機(jī)關(guān)處室每月、市藥監(jiān)局每季度風(fēng)險(xiǎn)分析研判工作機(jī)制。直屬檢查局、區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局每月持續(xù)開(kāi)展化妝品常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)研判，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則和入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，按時(shí)上報(bào)入庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)。2023年7月至2024年9月，各基層單位累計(jì)開(kāi)展常規(guī)研判736次，研判入庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)14個(gè)。

精準(zhǔn)化解風(fēng)險(xiǎn)。研究出臺(tái)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控措施實(shí)施相關(guān)細(xì)則，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，通過(guò)告誡，約談，限期整改，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口，責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)處置和閉環(huán)管理。建立針對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等的結(jié)果分析運(yùn)用機(jī)制，對(duì)涉及激素依賴(lài)性皮炎、斑貼試驗(yàn)陽(yáng)性、兒童化妝品及本地企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)信息予以重點(diǎn)提示。聚焦研判發(fā)現(xiàn)的涉及面較廣的化妝品集中交易場(chǎng)所，以及酒店賓館分裝化妝品等突出風(fēng)險(xiǎn)隱患，啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，有效遏制風(fēng)險(xiǎn)。

扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查

重慶市藥監(jiān)局嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署要求，扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。同時(shí)，結(jié)合本地實(shí)際，開(kāi)展針對(duì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)項(xiàng)整治，成效明顯。

“規(guī)定動(dòng)作”不走樣。按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，扎實(shí)開(kāi)展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專(zhuān)項(xiàng)檢查、染發(fā)類(lèi)化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查。結(jié)合實(shí)際制定專(zhuān)項(xiàng)檢查方案，明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)職責(zé)分工、措施步驟、檢查重點(diǎn)及工作要求。在化妝品“一號(hào)多用”違法行為專(zhuān)項(xiàng)檢查中，對(duì)126家企業(yè)責(zé)令整改，對(duì)134家企業(yè)實(shí)施約談，對(duì)21個(gè)產(chǎn)品責(zé)令化妝品注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人上傳銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽圖片；共查處案件66件，其中，1件涉及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者，2件被納入重慶市藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例予以公布。在染發(fā)類(lèi)化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查中，截至2024年9月，辦結(jié)染發(fā)類(lèi)化妝品案件13件。

“自選動(dòng)作”有特色。結(jié)合重慶市實(shí)際， 2023年、2024年連續(xù)兩年開(kāi)展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治及持續(xù)鞏固專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門(mén)，共享美容美發(fā)機(jī)構(gòu)辦理公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可的相關(guān)信息，認(rèn)真組織摸底調(diào)查，建立完善美容美發(fā)機(jī)構(gòu)信息庫(kù)，將全市16467家美容美發(fā)機(jī)構(gòu)中規(guī)模較大、群眾關(guān)注度較高或既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的1994家機(jī)構(gòu)納入重點(diǎn)檢查名單；同時(shí)，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者對(duì)照自查表開(kāi)展自查自糾14490家次，進(jìn)一步壓實(shí)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任。

創(chuàng)新舉措提升成效。通過(guò)“監(jiān)檢”結(jié)合，有效摸排產(chǎn)品質(zhì)量安全情況。在染發(fā)類(lèi)化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查開(kāi)展期間，加大對(duì)染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品抽檢力度，調(diào)整增加72批次抽檢任務(wù)。為提升專(zhuān)項(xiàng)檢查的社會(huì)關(guān)注度，以市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)動(dòng)的方式，組織開(kāi)展化妝品“你點(diǎn)我檢”和“你點(diǎn)我查”活動(dòng)。2024年前9個(gè)月，化妝品“你點(diǎn)我檢”活動(dòng)完成19批次抽樣、15批次檢驗(yàn)（含3批次染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品），完成檢驗(yàn)的批次中未發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品；化妝品“你點(diǎn)我查”活動(dòng)完成8家次檢查，包含4家美容美發(fā)機(jī)構(gòu)，檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，符合立案條件的予以立案調(diào)查。調(diào)動(dòng)群眾參與化妝品監(jiān)管，不僅擴(kuò)大了專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的影響力，還有效提升了群眾的獲得感。

積極查處違法行為

重慶市藥監(jiān)局通過(guò)建章立制，統(tǒng)一案件查辦尺度；同時(shí)，調(diào)動(dòng)全市各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)積極查處違法行為，形成有力震懾。

健全完善案件查辦機(jī)制。制定案件線索管理相關(guān)辦法，完善線索管理機(jī)制，建立管理機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)人管理，對(duì)線索實(shí)施分類(lèi)管理、閉環(huán)管理，確保案件線索“進(jìn)得來(lái)”“出得去”“回得來(lái)”。聯(lián)合四川省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》《川渝化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，明確裁量?jī)?nèi)容、裁量規(guī)則、裁量程度、裁量程序以及相關(guān)要求，進(jìn)一步落實(shí)尺度統(tǒng)一原則。印發(fā)《行政處罰案件審核制度》和《行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論制度》，堅(jiān)持辦審分離，辦案人員不得作為自辦案件的審核人員實(shí)施審核，審核人員不得直接參與審核案件調(diào)查處理工作；堅(jiān)持分類(lèi)審核，對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者涉及重大違法行為給予行政處罰的案件，要求進(jìn)行法制審核，相關(guān)情況提交集體討論會(huì)議決定，法制審核范圍以外的行政處罰案件進(jìn)行案件審核，由化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)實(shí)施，有效保障了案件質(zhì)量。

積極挖掘案件線索。一方面，主動(dòng)檢查，積極發(fā)現(xiàn)案源。結(jié)合年度檢查計(jì)劃、專(zhuān)項(xiàng)檢查工作安排，以及抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣發(fā)現(xiàn)的線索、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)提示等，切實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查；對(duì)既往被行政處罰的、抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)全年不少于1次檢查，并明確各類(lèi)化妝品經(jīng)營(yíng)主體的檢查重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法行為。另一方面，借助群眾參與，深入挖掘案源。發(fā)揮群眾力量，形成社會(huì)共治，通過(guò)12315平臺(tái)、群眾來(lái)信來(lái)電、暗訪反饋、“你點(diǎn)我查”活動(dòng)等渠道主動(dòng)收集違法線索，并開(kāi)展深入調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)違法行為就及時(shí)立案查處。例如，重慶市某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以一起網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)化妝品投訴舉報(bào)為切入口，積極查處經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為，同時(shí)繼續(xù)深挖溯源，將線索移交重慶市藥監(jiān)局相關(guān)直屬檢查局，最終追蹤到源頭的無(wú)證生產(chǎn)行為，進(jìn)行立案查處。

主動(dòng)查辦大案要案。例如，重慶市某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)舉報(bào)線索，對(duì)一家網(wǎng)店進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)者涉嫌經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽及未注冊(cè)備案的化妝品，貨值金額達(dá)55.4萬(wàn)元，遂對(duì)經(jīng)營(yíng)者立案查處，責(zé)令當(dāng)事人改正，并作出沒(méi)收產(chǎn)品及罰款的行政處罰，有力震懾心存僥幸的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

重慶市藥監(jiān)局將持續(xù)強(qiáng)化化妝品安全監(jiān)管，全方位筑牢化妝品安全底線。