上半年被罰款5.85億元！醫(yī)藥企業(yè)繼2023年被查處7起壟斷案件、罰金17.7億元之后，2024年立案的三起案件中有兩起有了結(jié)果。

近年來，從原料藥領(lǐng)域的價(jià)格操控到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的專利壁壘，醫(yī)藥領(lǐng)域各類壟斷行為逐漸浮出水面。前不久出臺(tái)的《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱“《指南》”），標(biāo)志著醫(yī)藥反壟斷監(jiān)管進(jìn)入新階段，對企業(yè)合規(guī)經(jīng)營提出了全新要求。

醫(yī)藥反壟斷案件位居行業(yè)首位

“持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，全力推進(jìn)短缺藥、急搶救藥領(lǐng)域重大壟斷案件查辦工作。”近日，市場監(jiān)管總局新聞發(fā)言人、新聞宣傳司司長王秋蘋在新聞發(fā)布會(huì)上指出，將持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，保持“利劍高懸”的高壓態(tài)勢。

中倫律師事務(wù)所合伙人侯彰慧向記者介紹，2015年至2025年6月初，全國公開的反壟斷行政處罰決定書約250件，其中醫(yī)藥行業(yè)占比達(dá)14%，位居所有行業(yè)之首。2015年以來，醫(yī)藥領(lǐng)域累計(jì)公布反壟斷案件35起，其中32起作出了處罰決定，兩起中止調(diào)查，一起終止調(diào)查。此外，在這32起處罰案件中，濫用市場支配地位案件17起，壟斷協(xié)議案件15起。

原料藥市場壟斷行為是醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”，壟斷案件頻現(xiàn)且罰沒數(shù)額不斷拔高。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇分析稱，其原因主要包括藥品流通環(huán)節(jié)復(fù)雜，存在多個(gè)中間環(huán)節(jié)和利益相關(guān)方，使得加價(jià)行為難以完全監(jiān)控和杜絕；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商存在利益驅(qū)動(dòng)，試圖通過加價(jià)獲取更高利潤；監(jiān)管機(jī)制不夠完善，存在監(jiān)管漏洞和執(zhí)法難度，難以及時(shí)有效查處所有加價(jià)行為。

2022年，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件涉及罰沒總額為4370.91萬元。而在2023年，這一數(shù)額接近18億元，其中3張罰單過億元，都發(fā)生在原料藥領(lǐng)域，涉及東北制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、上藥生化等7家企業(yè)，原因均為企業(yè)濫用市場支配地位。

近日，市場監(jiān)管總局公布若干起涉及藥品生產(chǎn)行業(yè)的反壟斷行政處罰案件。其中，有關(guān)被調(diào)查企業(yè)拒絕、妨礙反壟斷執(zhí)法的案件格外引人注目。5月27日，市場監(jiān)管總局公布了四川協(xié)力制藥股份有限公司等7名當(dāng)事人拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查案行政處罰決定書。根據(jù)處罰決定書，該公司暴力抗拒執(zhí)法調(diào)查，嚴(yán)重阻礙執(zhí)法工作的正常進(jìn)行，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響極壞，擬被處罰近280萬元。

中國經(jīng)濟(jì)體制改革研究會(huì)副會(huì)長李青向記者表示，最近公布的有關(guān)案件顯示，涉案企業(yè)及其員工的有關(guān)行為，構(gòu)成了提供虛假材料、信息，拒絕、阻礙反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)調(diào)查的違法行為，主要包括當(dāng)事人具有拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查的主觀故意；當(dāng)事人實(shí)施了拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查的違法行為；當(dāng)事人行為具有嚴(yán)重的危害后果，致使正在進(jìn)行的反壟斷調(diào)查陷入困難，極大地影響了相關(guān)案件的后續(xù)調(diào)查。

執(zhí)法范圍從原料藥延伸至創(chuàng)新藥

此次發(fā)布的《指南》針對藥品領(lǐng)域突出壟斷問題，進(jìn)一步細(xì)化了壟斷行為在藥品領(lǐng)域的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等。

侯彰慧認(rèn)為，《指南》是對過往執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)梳理與提煉。其多數(shù)內(nèi)容源于過去5年執(zhí)法實(shí)踐中爭議較大、亟需明確的問題，是“實(shí)踐導(dǎo)向”的立法成果。

值得關(guān)注的是，《指南》首次對藥品領(lǐng)域“反向支付協(xié)議”給出清晰分析框架。這類協(xié)議通常表現(xiàn)為專利藥企業(yè)向仿制藥申請人支付費(fèi)用，換取其推遲仿制藥研發(fā)或上市，本質(zhì)是“以金錢換壟斷”。

《指南》第十三條明確反向支付協(xié)議可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。首先，其明確了被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實(shí)際或者潛在的競爭關(guān)系，進(jìn)而將反向支付協(xié)議定義為：“被仿制藥專利權(quán)人無正當(dāng)理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾?！?/p>

侯彰慧分析，從商業(yè)邏輯看，反向支付協(xié)議對專利藥企業(yè)而言，可維持專利過期后的價(jià)格優(yōu)勢；對仿制藥企業(yè)而言，能獲得即時(shí)補(bǔ)償。但這種“雙贏”的代價(jià)是患者和社保體系承擔(dān)更高成本。

《指南》對“專利跳轉(zhuǎn)”行為的規(guī)制引發(fā)行業(yè)關(guān)注。該行為指藥企在原專利到期前，通過劑型改變、劑量調(diào)整等非實(shí)質(zhì)性修改申請新專利，構(gòu)建“專利壁壘”。《指南》明確區(qū)分“實(shí)質(zhì)性修改”與“非實(shí)質(zhì)性修改”的區(qū)別：改變用途、功效及安全性的修改屬于合理創(chuàng)新，而僅作劑型調(diào)整等細(xì)微變化可能被認(rèn)定為濫用市場支配地位。《指南》正通過細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)藥企將創(chuàng)新聚焦于真正的技術(shù)突破，而非規(guī)則套利。

“雙罰制”進(jìn)一步強(qiáng)化執(zhí)法威懾力

“前幾年也有針對企業(yè)拒絕調(diào)查的行為作出行政處罰的案件，但相對較少，且處罰力度不大?！崩钋喔嬖V記者，反壟斷法2022年修訂后，對相關(guān)違法行為，大幅提高了處罰數(shù)額。李青表示，近期公布的反壟斷行政處罰案件給企業(yè)在合規(guī)方面提了醒：“不僅要重視生產(chǎn)經(jīng)營行為的合規(guī)，也要重視配合行政調(diào)查時(shí)的合規(guī)；尤其突發(fā)調(diào)查時(shí)如何配合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的要求。”

不僅如此，在重罰企業(yè)的同時(shí)，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)也追責(zé)至個(gè)人。今年3月，上海市市場監(jiān)管局查處的一起醫(yī)藥壟斷案件顯示，上海信誼、河南潤弘、成都匯信因壟斷抬高一款麻醉注射液價(jià)格，被合計(jì)罰沒約2.23億元。上海信誼的直接責(zé)任人郭某被認(rèn)定對相關(guān)壟斷協(xié)議的達(dá)成負(fù)有個(gè)人責(zé)任，被處以罰款50萬元。這是我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)首次追究達(dá)成壟斷協(xié)議的個(gè)人責(zé)任，標(biāo)志著國內(nèi)反壟斷執(zhí)法正式進(jìn)入“雙罰制”時(shí)代。

北京中銀律師事務(wù)所高級合伙人高景賀總結(jié)了醫(yī)藥企業(yè)容易忽視的反壟斷風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

一是聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的縱向壟斷風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)需謹(jǐn)慎評估是否為聯(lián)合研發(fā)之必需，時(shí)間和條件是否超過合理必要限度，并應(yīng)根據(jù)個(gè)案特點(diǎn)審慎評估該類限制對市場競爭的實(shí)際影響。

二是反向支付協(xié)議的橫向壟斷風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎對待擬簽訂和解協(xié)議，評估原研藥專利權(quán)被無效的可能、利益補(bǔ)償是否明顯不合理、是否承諾不質(zhì)疑專利、是否實(shí)質(zhì)延長壟斷期限。

三是平臺(tái)組織或?qū)嵸|(zhì)性幫助的壟斷。藥品平臺(tái)競爭者以及提供價(jià)格監(jiān)測的服務(wù)商謹(jǐn)慎利用平臺(tái)或算法等，提供競爭性敏感信息而構(gòu)成組織或者實(shí)質(zhì)性幫助的壟斷行為。

四是轉(zhuǎn)售價(jià)格維持的縱向壟斷風(fēng)險(xiǎn)。重視促進(jìn)競爭效果的考量，并注意留痕管理持續(xù)收集不具有“排除、限制競爭效果”的有利證據(jù)。

五是濫用市場支配地位不公平高價(jià)。關(guān)注產(chǎn)品或服務(wù)所在市場的競爭狀況以及自身市場力量和市場份額的變化情況，謹(jǐn)慎評估定價(jià)、調(diào)價(jià)行為，避免藥品銷售過程中不公平高價(jià)。

六是濫用市場支配地位的專利跳轉(zhuǎn)。藥企在專利布局上注意區(qū)分改變用途、功效及安全性的實(shí)質(zhì)性修改與劑型改變、組合藥品、調(diào)整劑量、給藥途徑等細(xì)微變化的非實(shí)質(zhì)性修改。

七是濫用市場支配地位多主體協(xié)同。藥企與上游或下游經(jīng)營者開展合作，需要重點(diǎn)關(guān)注是否參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)、是否共同獲取并分配壟斷利潤等。

八是經(jīng)營者集中申報(bào)創(chuàng)新消滅風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)注經(jīng)營者集中過程中，雖然未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)并購但收購目的在于消滅潛在競爭者的情形。

為避免因壟斷行為帶來的風(fēng)險(xiǎn)，高景賀建議，企業(yè)應(yīng)積極建立長效預(yù)防機(jī)制，合規(guī)體系建設(shè)是根本之道。此外，他還認(rèn)為，企業(yè)最高管理層必須公開、持續(xù)地傳達(dá)對合規(guī)的重視，將合規(guī)表現(xiàn)納入績效考核，塑造合規(guī)至上的企業(yè)文化。